加强中西医结合诊治肾脏病的循证医学研究

陈香美，谢院生.加强中西医结合诊治肾脏病的循证医学研究［J/CD］.中华肾病研究电子杂志,，2(5)：-.

专家简介：陈香美，女，中国工程院院士、主任医师、教授、博士生导师。医院全军肾脏病研究所所长、内科学肾病国家重点学科主任、肾脏疾病国家重点实验室主任和国家肾病学专业医疗质量控制中心主任。中华医学会常务理事、第七、八届中华肾脏病学会主任委员、北京市肾脏病学会主任委员，全军血液净化治疗学专业委员会主任委员、中国中西医结合学会常务副会长、肾脏疾病专业委员会主任委员。先后两次担任“９７３”衰老项目首席科学家、国家自然科学基金“创新研究群体”学术带头人，先后获得国家优秀中青年人才专项基金和国家自然科学基金重点课题及国家科技攻关课题。以第一完成人获国家科技进步二等奖４项（２００１、２００４、２００６、２０１０）、省部级一等奖７项、国家发明专利２项。２００６年获何梁何利科学与技术进步奖。以第一作者或通讯作者在ＪＣＩ、Ｄｉａｂｅｔｅｓ、ＪＡＳＮ、ＫＩ等国内外学术刊物发表学术论文７００余篇，ＳＣＩ收录论文１００余篇；被国内外引用４０００余次。主编著作１１部，参编著作８部。

中西医结合是一门新兴的医学交叉学科，通过对中医、西医两种医学的科学思维、理论体系、诊疗技术的整合和应用，吸收中医药学和现代医药学各自的特色和优势，在中西医结合诊治肾脏病方面取得了长足的进展。但是由于诊断治疗不规范、研究缺乏科学的设计、没有客观的评价指标和判断标准、可重复性差，研究常常达不到预期目的，结果也得不到学术界的认可。因此，制定科学、规范、重复性好的中医症候证型量化评估方法，采用前瞻性随机对照临床试验（RCT）及“真实世界”长期随访队列的循证医学研究，客观、科学地评价中医药单独应用或联合西药应用的有效性和安全性，促进中西医结合诊治肾脏病水平的不断提高，具有重要的意义。

中西医结合；肾脏病；诊断；治疗；循证医学

现代社会是一个多元文化共存的社会，多元文化在寻求自身发展的同时，相互之间的碰撞、互补和融合已成为推动社会进步的重要力量，不同领域多学科的交叉更是促进科技发展的必然趋势。中医和西医是在不同的文化背景下发展起来的不同的医学体系，都为生命科学的进步和人类健康事业作出了巨大贡献。中西医结合作为一门新兴的医学交叉学科，通过对中医、西医两种医学的科学思维、理论体系、诊疗技术的整合和应用，吸收中医药学和现代医药学各自的特色和优势，更好地为人类健康服务。中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会的成立，开创了中西医结合肾病研究的崭新事业，搭建了国内外中西医结合肾病领域的学术交流及科学研究的新平台，点燃了我国中西医结合肾脏病学发展的星星之火，以“源于中医，高于中医；源于西医，高于西医”为本学科的发展理念，在中西医结合肾脏病治疗和研究方面取得了丰硕的成果。但是，由于中医辨证论治的客观性、可量化程度及可重复性等方面，还存在很多没有解决的问题，限制了中医、中药和中西医结合事业的发展和高水平的学术交流。如何加强中西医结合诊治肾脏病的循证医学研究，提高中西医结合诊治肾脏病的科学性，是新一代中西医结合肾脏病学工作者义不容辞的责任。

一、中西医结合诊治肾脏病的现状

回顾中国中西医结合发展的历史，年毛泽东主席提出“把中医中药的知识和西医西药的知识结合起来，创建我国统一的新医学新药学”的指示，开创了我国中西医结合医学的新纪元，中西医结合诊治肾脏病取得了长足的进展。

目前中西医结合诊治肾脏病有以下几种形式：①西医诊断＋中医治疗：如西医诊断肾病综合征、膜性肾病，采用参芪膜肾颗粒加减的中医中药治疗。②中西医两种途径进行诊断治疗：西医辨病＋中医辨证，如IgA肾病，气阴两虚，采用苯那普利联合益气养阴的中药（如益气滋肾汤）治疗。③中医作为西医治疗手段的补充，如高血压肾损害，在用西药降压的同时，用中（成）药改善腰酸、眩晕、失眠等症状。④西医特异性治疗＋中医个体化辨证论治，如微小病变肾病综合征，用糖皮质激素降尿蛋白，同时在不同时期用不同的中药减轻糖皮质激素的副作用，减少感染和复发。⑤同时接受中医和西医两类医生的诊断和处方治疗，如患者既看西医又看中医，既服西药又服中药，相互之间没有联系。

长期以来对于中西医结合诊治，医生和患者的愿望是互相取长补短、增加疗效、减轻副作用，但是由于诊断治疗不规范、研究缺乏科学的设计、没有客观的评价和判断标准，研究常常达不到预期目的，结果也得不到学术界的认可。

可喜的是近几年循证医学逐渐得到中西医结合专家的重视。一项多中心流行病学现场调查的方法，收集了例IgA肾病患者的人口学、中医证候学及实验室检查资料，探索了IgA肾病中医证候的分布规律，结果提示气虚、阴虚是IgA肾病的主要临床表现，中医证型与尿蛋白、高血压、肾功能损害等预后指标密切相关［1］。为了评价中药复方肾华片治疗IgA肾病气阴两虚证的有效性及安全性，另一项以血管紧张素转化酶抑制剂福辛普利为阳性对照药，采用的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照研究方案，发现肾华片与福辛普利均具有同样降低IgA肾病气阴两虚证患者尿蛋白的作用，明显改善临床证候，无严重不良反应，得到学术界的认可［2］。陈以平教授领导的团队采用多中心随机对照临床试验，观察中药参芪片与激素+环磷酰胺治疗特发性膜性肾病，发现两个方案均具有同样降低尿蛋白的作用，但是中药参芪片具有更好的肾功能保护及副作用少的优点，论文被美国肾脏病杂志录用［3］。王永钧教授课题组进行了一项多中心随机双盲的前瞻性对照研究，以慢性肾脏病3期患者为对象，观察传统中药、西药苯那普利、中药+苯那普利三组治疗的有效性和安全性，发现中西医结合治疗可以明显改善肾功能、降低蛋白尿，结果得到国际学术界认可［4］。无论是中药还是西药，只有获得高级别循证医学证据的临床研究结果，才能得到医生和病人的认可和放心使用，如《奥司他韦（达菲）与中药麻杏石甘\

银翘散治疗H1N1流感的比较》研究发现，中药麻杏石甘\

银翘散联合达菲在“退热时间”方面显著优于单用达菲，结果得到国际学术界的充分肯定［5］。

二、中西医结合诊治肾脏病存在的问题

中西医结合诊治肾脏病虽然积累了丰富的经验，并取得了一定的成果，但是，迄今为止中医药治疗肾脏病的临床研究还存在许多局限性，有许多问题亟待解决。比如：①由于缺乏公认的规范化中医分型标准和量化评价标准，结果重复性差；②由于缺乏相同证型的对照药物，设计严格的前瞻性随机对照临床研究很少；③缺乏长期的队列研究，加上主要观察指标客观性差、观察时间短，结果缺乏说服力；④中医与西医治疗肾脏病的研究遵循各自的理论和标准，缺乏中西医结合的合作性研究，对各自的研究结果缺乏共识；⑤中医药治疗效果虽好，但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。上述问题限制了中医药治疗肾脏病的发展和学术交流。这些问题的解决，有助于提高人们对中医药治疗肾脏病有效性和安全性的认识，有利于中医药走向世界。如何提高中医中药诊治肾脏疾病以及评价诊断是否正确、治疗是否有效的科学性及可重复性，是目前推动中西医结合肾病事业发展以及冲出国门、走向世界的瓶颈。

中医药是祖国的医学宝库，中医药治疗肾脏病具有悠久的历史和很好的疗效。遗憾的是，长期以来由于中药的有效成分不清、对机体主要分子的调控机制不明以及缺乏高级别循证医学证据的临床研究结果，因此，很难得到西方医学界的认可。耶鲁大学的生物学家、诺贝尔生物医学奖获得者新德里·阿尔特曼认为要西方人接受中医药有两种方法：一是要能够纯化中药里一些具有活性的物质，来证明中药的效果，如青蒿素治疗疟疾，挽救了全球特别是发展中国家数百万人的生命，为此屠呦呦获得拉斯克临床医学奖。另一种是利用现代医学的临床试验，在病人身上来证明哪些是有效的、哪些是无效的。

三、如何加强中西医结合诊治肾脏病的循证医学研究

新中国成立以来，党和政府一直非常重视中西医结合事业的发展，这是中国中西医结合事业得以发展的大环境。我们可以充分利用国家重视中西医结合的大环境，继承和发展中医药精粹。“健康中国”战略规划科技支撑与前沿领域研究报告明确指出：“选择具有一定中西医院作为国家中西医结合协同研究基地，组织全国中西医学结合专家队伍，从中医有确切疗效的疾病入手，制定中西医结合研究方案。利用网络信息技术采取多中心协同研究，获得中西医对照、多中心临床观察数据”。

要做好中西医结合诊治肾脏病的循证医学研究，必须做好以下几个“结合”：①宏观和微观相结合、临床诊断和病理诊断相结合；②辨病与辨证相结合，辨证论治、病证结合；③循证医学与个体化医疗相结合；④治标与治本相结合、病因治疗与改善症状相结合；⑤中药和西药相结合。具体工作主要包括以下两大方面：

1.开展多中心、大样本慢性肾脏病患者的临床流行病学调查，记录患者中医四诊资料及西医临床症状及相关辅助检查指标，采用符合中医辨证理论的数理方法进行分析；在大样本流行病学调查基础上，对证候要素的相关因素进行数据挖掘分析并赋分，建立量化诊断标准；对证候要素的组合进行研究，确定常见肾脏病的证型；与已有的中医证型进行对比研究以及开展与西医临床病理指标的对应研究，建立常见肾脏病中医主要证型的量化诊断模型。制定标准化的征候量化评估方法，客观、科学地评价中医药的有效性和安全性，促进中医药临床研究水平的不断提高。

2.开展中西医结合的循证医学研究，是中医药走向世界的必经之路。通过采用前瞻性、随机对照临床试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）证明中医药或中西医结合治疗某种疾病（或某种病证）确实有效，或与西医治疗同样有效但副作用少，这可能是促进中西医结合治疗发展的重要手段。除了RCT研究以外，进一步探索解决中医个体化治疗与现代医学RCT研究方法之间的矛盾，开展顶层设计完美“真实世界”长期随访的队列研究，也是非常有意义的。

要想开展多中心临床研究、获得高级别循证医学证据的临床试验结果，至少需要具备三个条件：①优秀的研究团队：统一认识、统一标准、精诚团结、相互协作、高素质的研究团队是成功开展多中心循证医学研究的基础。一支好的临床研究团队，不仅需要临床专家，还需要统计学专家和信息处理专家。不仅需要优秀的领导者，也需要优秀的执行者。②高标准的研究设计：在符合伦理要求、病人知情同意的基础上，前瞻性、多中心、随机、对照、双盲、双模拟的临床试验是高标准研究设计的必要条件。其中随机非常重要，真正随机才能避免基线偏差，双盲、双模拟有利于随机。此外，对照亦非常重要，设计合适的对照才有可能获得科学的试验结果。在则为样本量，适当的入选标准、排除标准、剔除标准，洗脱时间和观察随访时间，主要观察指标和次要观察指标，终点事件（是硬终点还是中间终点），不良事件的发现、登记与处理等。③严格的质量监控和足够强的执行力度：在临床试验的准备、实施和总结过程中，涉及很多环节。每个环节都需要严格的质量监控，必须按照试验设计的要求执行，主要观察指标统一检查，减少脱落。

四、展望

中西医结合不是中医和西医诊疗技术的简单加成。两者的结合应该是科学的、规范的、互补的、经济的、发展的。要将中医整体观和辨证论治的特色与现代医学对疾病本质的深入了解结合起来，在循证医学研究的基础上为中西医结合诊治肾脏病的优势提供科学证据。我们相信，在大家的共同努力下，中西医结合肾脏病学事业的明天肯定更加辉煌。

参考文献（略）

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