天哪黄疸药物茵栀黄竟然不能给新生儿使用

8月31日，国家食品药品监督管理总局正式发布修改茵栀黄注射液说明书的公告，提出“本品不良反应包括过敏性休克”（后面的不良反应还列了整整8条），第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。

新生儿黄疸是很多宝宝出生后面临的一道“难题”，这时，不少医生会开茵栀黄口服液或茵栀黄注射液，给孩子服用。据业内人士估计，在中国，茵栀黄的市场每年达几亿元，其中，多是新生儿消费的。

国家食药监局的公告一出，曾给宝宝用过这个药的妈妈们纷纷表示“震惊了”。

“我宝宝小时候就用过，医生也推荐这个……”

“身边的宝宝也有用过！”

“到现在才说，也太迟钝了吧！”

近年来，茵栀黄、鱼腥草等中药注射液多次爆出严重药物不良反应。

医院药剂科副主任王慧:“茵栀黄注射液它的不良反应太多了，对儿童会有生命上的威胁，不光过敏，全身脏器损害，像呼吸系统也会表现一些症状，副作用比较大。最可怕就是过敏性休克，引起小孩突然呼吸困难，喉水肿，小孩用的过程中会有危险。”

医院、妇幼保健院、医院、医院了解到，茵栀黄注射液早已在婴幼儿患者中停用。而口服的茵医院在用。

医院新生儿内科王伟：“医院从来没用过，它是中成药，以前门诊口服的有用的，医院不但是茵栀黄注射液不用，其他中成药注射液也不用。”

市妇幼保健院药事科主任石祥奎：“我们茵栀黄注射液没有。注射液新生儿是不能用的，因为它主要过敏反应。”

国家食药监总局的公告

所有茵栀黄注射液生产企业增加警示语，即本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

同时，在禁忌项中明确标明新生儿、婴幼儿禁用，并在注意事项中写明：“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。”

附：公告全文

国家食品药品监督管理总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（年第号）

茵栀黄注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、项应当包括：

1．过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2．全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

3．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。

4．呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

5．心血管系统：心悸、胸闷等。

6．精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。

7．用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

8．其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

三、项应当包括：

1．对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿禁用。

3．孕妇禁用。

四、项应当包括:

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。

3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4．本品保存不当可能会影响药品质量；用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

6．本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

7．黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。

8．老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

9．目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

10．静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，及时采取积极救治措施。

采制：FM93徐州新闻广播记者刘金丽

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